2014年9月5日
抗悪性腫瘍剤／ALK阻害剤「アレセンサ®」の発売について
http://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20140905113000.html
Launch of the Anti-Cancer Agent / ALK Inhibitor “Alecensa®”
http://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20140905113000.html
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Alecensa, alectinib (AF802, CH5424802, RG7853, RO5424802)
來源 http://www.biocentury.com/products/ro5424802
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新治療選擇羅氏肺癌新藥Alecensa（alectinib） December 29, 2015
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）抗癌管線近日在美國監管方面傳來喜訊，FDA已加速批準Alecensa（alectinib）用於既往接受Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治療後病情進展或對Xalkori不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性、轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
Xalkoi是由輝瑞（Pfizer）開發的一種靶向ALK的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），該藥於2011年獲FDA批準用於ALK陽性轉移性NSCLC的治療。Xalkori的上市，極大地改變了ALK陽性晚期NSCLC的臨床治療。然而，一旦患者對Xalkori不再響應，則鮮有治療方案。Alecensa的上市，將為該類患者提供一種重要的新治療選擇。
此前，FDA已授予Alecensa孤兒藥地位、突破性藥物資格、優先審查資格。目前，羅氏也正在開展一項頭對頭III期研究，調查Alecensa和Xalkori分別一線治療ALK陽性NSCLC的療效和安全性。該研究如果獲得成功，將嚴重威脅輝瑞抗癌藥Xalkori在ALK陽性肺癌領域的霸主地位。
肺癌是美國癌癥死亡的主要病因，據美國國家癌癥研究所（NCI）預計，2015年美國將新增22.21萬例肺癌病例，15.804萬例肺癌死亡病例。間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因突變可發生於多種癌細胞中，包括肺癌細胞。據估計，ALK陽性NSCLC約占所有NSCLC病例的5%。在轉移性腫瘤中，腫瘤可擴散至身體的其他部位。而在ALK陽性NSCLC患者中，大腦是一個常見的轉移部位。
Alecensa的加速批準，是基於2個關鍵性單組臨床試驗NP28761(Study 1)和NP28673(Study 2)的積極頂線數據。這2個試驗分別在87例和138例經Xalkori治療後病情進展的ALK陽性NSCLC患者中開展，評估了Alecensa（600mg，每日口服2次）的療效和安全性。
Study 1試驗中，ALK陽性NSCLC患者接受Alecensa治療後，38%的患者腫瘤體積得到縮小（客觀緩解，OR），緩解持續時間（DOR）達7.5個月。
Study 2試驗中，44%的患者腫瘤體積得到縮小，緩解持續時間達11.2個月。
這2個研究也評價了Alecensa對ALK陽性NSCLC群體中常見的腦轉移瘤的治療效果，數據顯示，有61%的患者其腦轉移瘤的腫瘤體積得到完全或部分縮小，緩解持續時間達9.1個月。
研究中，Alecensa最常見的副作用包括乏力、便秘、腫脹（水腫）和肌肉痛。此外，Alecensa可能導致嚴重的副作用，包括肝臟問題、嚴重或危及生命的肺部炎癥，非常緩慢的心跳及嚴重的肌肉問題。另外需要注意的是，接受Alecensa治療的患者，當暴露於陽光下時可能導致曬傷。
目前，羅氏也正在一項頭對頭III期研究中調查Alecensa用於ALK陽性NSCLC患者的一線治療。研究中，將Alecensa與Xalkori分別作為一線療法，用於ALK陽性NSCLC的治療。羅氏將根據該研究及其他研究的數據，向監管機構提交申請，尋求將Alcensa由目前的加速批準轉為完全批準，以及將Alcensa用於ALK陽性NSCLC的一線治療。
Alecensa由羅氏旗下中外制藥（Chugai）研發，目前正被開發用於ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的治療，該類型肺癌常見於較年輕且無吸煙史的肺癌群體中，尤其是名為腺癌的特定類型NSCLC群體中。早期的研究顯示，Alecensa針對腦轉移瘤具有療效，提示該藥可能被大腦吸收。
轉載來源 http://www.shclhk.com/zh_HK/%E6%96%B0%E6%B2%BB%E7%99%82%E9%81%B8%E6%93%87%E7%BE%85%E6%B0%8F%E8%82%BA%E7%99%8C%E6%96%B0%E8%97%A5alecensa%EF%BC%88alectinib%EF%BC%89/
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研究：標靶藥物alectinib 減緩肺癌惡化 中央社2017/6/6
（中央社芝加哥5日綜合外電報導）
研究人員今天說，一種新的標靶療法可將具侵略性的肺癌生長速度減緩大約兩年，延緩時間相當於標準療法的3倍。
法新社報導，羅氏藥廠（Roche LaboratoriesInc.）製造的這種藥物稱為alectinib，可成為對抗非小細胞肺癌的新工具。
根據美國臨床腫瘤醫學會（American College ofClinical Oncology）研討會發表的研究結果，這些癌症中約有5%是ALK陽性，表示出現ALK基因與另一種基因融合的基因重排現象。
美國每年約有1萬2500人確診罹患ALK陽性的非小細胞肺癌。
報告說，「相較於（目前的肺癌標準藥物）crizotinib，Alectinib將癌症進展或致命風險降低了53%。」
在癌症沒有惡化的情況下，使用alectinib治療的存活期中位數是25.7個月，使用crizotinib則是10.4個月。
研究第一作者、波士頓麻州綜合醫院（Massachusetts General Hospital）癌症中心胸腔腫瘤科主任蕭奧（Alice Shaw）說：「沒有人想像得到我們有可能將晚期肺癌進展速度延緩這麼久。使用多數肺癌標靶療法的無進展存活期中位數是12個月。」
要判定這款新藥是否比crizotinib更能延長患者壽命，還需要更多研究。
（譯者：中央社張曉雯）
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