肺癌首PD-1抑制劑美批准
科學月刊／科技報導
【本刊訊】2015年3月4日，美國食品藥物監督管理局（Food and Drug Administration, FDA）首次批准免疫藥物PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab） 在美國使用，以治療非小細胞肺癌患者。
惡性腫瘤可利用細胞表面的PD-1蛋白來逃避免疫系統的攻擊，Opdivo即是利用阻斷PD-1信號的通路來發揮抑制癌細胞的作用。
根據資料顯示，研究人員隨機選了272名受試者，其中135位患者接受Opdivo治療，137位接受多西他賽（亦用於治療非小細胞癌症之藥物）治療結果發現，接受Opdivo治療的患者，比接受多西他賽治療的患者，壽命平均多了3.2個月。
FDA表示，在2014年內，共有22萬肺癌病例，其中約有16萬人因病死亡。肺癌在美國死亡病例占所有癌症的第一名。非小細胞癌症為肺癌中最常見的類型，約占肺癌病例的87.5％。
這個新的抑制劑獲得了FDA的優先評審資格。根據《處方藥申請者付費法案》，這個計劃原本預計要在6月22日才會完成批准，優先提前了3個月。
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國家衛生研究院 第620期
會議報導
2015日本醫學腫瘤學研討會出國報告
Report on the Japanese Society of Medical Oncology 2015 Annual Meeting
本院感染症與疫苗研究所劉士任副研究員於7月16日至18日前往日本北海道札幌市參加由Japanese Society of Medical Oncology（JSMO）所主辦的年度醫學腫瘤學研討會（The Japanese Society of Medical Oncology 2015 Annual Meeting）。
該研討會每年在日本不同的城市舉行，今年的主題是「Fight against Deadly Cancer: Collaborations among sciences, cancer care and society」，會議的內容包括各種臨床癌症相關的治療、診斷與照護的研究，是日本臨床腫瘤學會的年度盛會，主題廣泛且涵蓋各種腫瘤的最新治療與診斷的趨勢，涉及基礎癌症生物學研究與臨床癌症學的應用，並探討免疫治療劑在癌症的治療與後續發展。
(中間略)
最近，PD-1/PD-L1的抗體治療在癌症免疫治療上，引起了相當大的關注，主要是臨床試驗的數據出乎意外的好，這些所謂阻斷免疫檢查點（check point blockades）在第4期的非小細胞肺癌（NSCLC）的治療後的反應率有超過20%，而且這些受試者都是已經過化療無效的患者，已無其他可行的傳統療法，其顯示PD-1/PD-L1的抗體治療是個非常可行的新治療策略。
Naiyer A. Rizvi博士的演講，帶來他在PD-1/PD-L1的抗體藥物的治療經驗，一般第二線化療藥物治療惡性非小細胞肺癌的效果為總體反應率（overall response rate, ORR），約為7-9%，8個月到1年的中位存活（median overall survival, OS）約有30%，即使是用EGFR標靶治療ORR也是9%而已，然而使用PD-1抑制劑（nivolumab）治療，ORR可以增加到17%，中為存活約有17個月，明顯優於傳統化療與EGFR標靶治療。
從第一、二、三年的年存活率比較來看，在3 mg/kg的治療組，分別是56%、42%與27%，但是其副作用仍大。在這個研究裡具美國國家癌症組織不良事件一般毒性標準（NCI-CTCAE）等級3至4的副作用有14%，129位有3人因為治療併發肺炎而死亡，顯示此治療會引起大量的發炎反應，這是未來要解決的問題。
目前美國食品藥品管理局（FDA）已經核准PD-1/PD-L1抑制劑用於治療黑色素瘤（melanoma）和非小細胞肺癌，各大藥廠也將陸續推出自己開發的PD-1/PD-L1抑制劑。
今年的會議也注重在癌症免疫治療的新進展，特別是在PD-1/PD-L1抑制劑的發展與臨床試驗數據的分享，他們藉由跨國的合作，彌補他們在抗體藥物發展的落後，是值得學習的方法，可以快速進入產品的商品化。
在PD-1抗體藥的發展，OPDIVO ®（nivolumab）於2014/07/04在日本獲得全球第一張生產與銷售藥證，准許用於無法以切除治療的黑色素瘤患者，今年3月正式被美國FDA核准用於肺癌病患。
我國在新型標靶藥物與抗體藥物或免疫治療的發展，尚不理想，缺少旗艦的產品，未來我國生技產業在國際上的能見度，仍還有成長的空間。
《文：感染症與疫苗研究所劉士任副研究員》
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